医学/安全事务部 MA

医学/安全事务部由具有丰富的临床医学背景和临床试验经验的国内外专业人士组成。 依托多年开展医疗器械临床试验及注册的经验,基于对国家相关法律法规的熟读与 理解,能够进行临床试验方案设计、临床试验可行性分析及咨询、临床试验报告撰 写、医疗器械临床评价报告撰写、医学信息检索、医学翻译等内容。作为中立第 三方服务机构,可提供专业的临床试验安全管理服务,包括临床终点事件评审委员 会(CEC)、数据安全监管委员会(DSMB)、AE/SAE事件管理、临床实践判定 的管理与协调。 依托“医心”公众号开展医学信息传播服务,包括医学专业学术推广的策划、创意、实 施;为客户打造“个体化”设计、制作的专属医学信息推广平台。


Medical Affairs

The Department of Medical Affairs consists of domestic and foreign professionals with rich clinical medicine background and clinical trial experience.

Based on years of experience in carrying out clinical trials and registration of medical devices, the familiar reading and understanding of relevant national laws and regulations, clinical trial design, clinical trial feasibility analysis and consultation, clinical trial report writing, medical device clinical evaluation report writing, medical information retrieval, medical translation and other content can be conducted.

As a neutral third party service organization, professional clinical trial safety management services, including clinical endpoint event review committee (CEC), data and safety monitoring board (DSMB), AE/SAE event management, and clinical practice judgment management and coordination can be provided.

Relying on the "Yixin" official account, medical information dissemination services, including the planning, creativity and implementation of medical academic promotion can be carried out; moreover, exclusive medical information promotion platform for customers with "individualized" design and production can be designed.


医学专业服务



医学信息传播服务


安全管理

永铭医学可提供专业的临床试验安全管理服务,包括临床终点事件评审委员会(CEC)、数据安全监管委员会(DSMB)、AE/SAE事件管理、临床实践判定的管理与协调。

安全管理团队成员均具有临床医学背景及心血管临床试验相关经验,沿用高标准的专业的SOP,确保临床终点事件的评审结果客观准确。

至今共评审了国内外上市前及上市后的多个个心血管相关的临床研究项目,完成2,000例终点事件CEC的评审。完成了超过5,000例的AE/SAE的事件管理。完成了多个临床研究项目的数据安全监管委员会(DSMB)的支持工作。

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