来自一名“DM”的内心独白
大家好,我是一名DM,我的中文全名叫做“临床数据管理员”,我可是临床试验中必不可少的一员呢。很多人对“我”很好奇,“我”具体是干什么的,在临床实验中到底起到多么重要的作用呢?这次,就让“我”亲自给大家讲解一下“DM需要具备什么样的基础条件?”,“DM的日常工作内容有哪些?”,“什么样是合格的DM?”让大家可以全方面立体化的来了解“我”。

首先,DM需要具备什么样的基础条件呢?

第一,需要有从事本职业的基础临床相关专业要求。这样的伙伴,由于本身有一定的医学知识,能更好的理解临床中的病种原理以及相关的操作流程,能更好的理解方案的设计。

第二,需要具备较强的逻辑思维能力。“我”更多的工作是考量数据的合理性,合规性,以及统一性。如果没有较强的逻辑思维能力,很容易从自身就开始混乱,抓不住重点,以至于很多关键的数据问题,也很难去发现。当然,这个不免也存在工作经验的因素,但是不得不说的是,当你的逻辑思维能力相对较高的时候,个人在业务能力的提升速度上,也是一个很重要的因素哦。


第三,不断的学习能力。随着项目范围的扩展,国家法规政策的更新,计算机的更新迭代。DM的知识面也需要与时俱进,顺应时代的步伐,才能够不断地适应职业的需求。保持一颗好奇心,才能有一个良好的工作状态呀。

最后,良好的人际沟通能力。所有的工作,到了最后,都是人与人之间的沟通问题,良好的沟通方式方法是必不可少的。好的沟通能加速项目进步,提高人员的工作效率。避免了不少人为的、没必要的麻烦。

其次,DM的日常工作内容有哪些?

一般项目开始之初,“我”会出具一份数据管理计划,该计划基本涵盖了数据管理涉及的内容,以及相关工作,比如CRF设计,数据库搭建/测试,数据核查计划,逻辑核查测试,质疑管理,外部数据的管理,医学编码,SAE一致性核查,数据库锁定等。一系列工作完毕之后,需要做一份数据管理报告。最后,整合所有的数据资料,进行文件资料的交接。

DM工作的交锋时刻!

DM最突出的激烈时刻,是与CRC以及CRA在工作中的相爱相杀。下面请跟随“我”一起进入情景演示:

CRC:录完数据了,任务完成,开心ing
CRA: 终于监查完了,开始准备中心小结,真好,马上结束了,开心ing
DM:事件录入前后不对应,改;录入数据逻辑有问题,改;不良事件要拆分,改……

CRA:DM发质疑了,小C们,还有数据需要改,加油啊!
CRC:数据有问题吗?看看,好吧,看着像是有问题,我再检查一下。好嘞,改完了,这下没问题了吧。
CRA:C都改完了,你们DM再检查下吧。
DM:检查完毕,问题反馈中,C们继续改吧,没有改对,问题1,2,3……

CRA:DM又发质疑了,小C们,咱们赶紧改,改完这次就完事了,加油啊!
CRC:怎么又有质疑,我上次明明改好了,哪有问题,这是问题吗?怎么改?
CRA:DM给C们拉个会吧,说明下数据问题,怎么改。
DM:好的,这个是这样的逻辑,需要这样的数据,所以,问题1,2,3,这样改,大家明白了吧!

CRC:明白了! 修改进行中、、、、、、修改完毕。
CRA:C修改完毕,DM请再确认!
DM:复核中,心情越来也是越来越沉重,这点东西,改的啥,还是有问题,打回去,继续改。

CRC:还有完没完了,还要再改,改到什么时候,烦人 ......
CRA:DM这次能把所有的问题全部发出吗?Timeline快到了,别让我难做 ......
DM:这问题怪谁,数据录不对,改也改不对,监查到底确认了吗?我也不想发质疑,数据逻辑问题不对,前后不对应,数据一塌糊涂,最后怪谁?就我不难做,委屈ing

数据反复清理确认,不停几个来回的battle之后,三败俱伤,如果可能,再也不要联系。最后,timeline不能再延,脾气放一边,齐心协力,暂时握手言和,再战最后一轮直至数据清理完毕。好了,皆大欢喜,大家都辛苦了!
看了这段情景模拟,大家还想问:一个项目,DM是不是可以一个项目整体只出一次质疑?可以吗?我只能说,我十来年接手过的项目没有过这样的优待。如果你的项目有这样的操作,你可能要细品了,这个项目是不是只要保留有数据就可以。

什么样是合格的DM?

“我”认为,只要负责的项目整体数据是流畅的,前后没有出现逻辑上的偏差,做到有效的管控,就已经算是一个合格的DM了。虽然,三言两语进行一个概述,看似很简单,但是能达到这个标准,需要DM个人的基础专业知识积累,对项目的风险把控能力,个人经验加持,以及沟通协调能力等,需要全部整装到位才行。有了以上buff的加持,整体项目数据管理质量才能有保障。


虽然大家会把数统放在一起,但是数据管理跟统计分析是完全两个独立的个体。统计是一个结果的汇总分析,但是数据管理是一个数据流的过程管理,方方面面抓住细节,防微杜渐,保障数据的合理,有效,整齐划一。只有数据质量上去了,才能保证后续的统计分析结果真实、可靠。

最后的最后,数据是试验的根本,只有数据质量基础打牢了,其他的操作才能是锦上添花。

Copyright © 2024 CCRF(Beijing) lnc. All Rights Reserved 京ICP备11012440号-4 版权所有 永铭诚道(北京)医学科技股份有限公司 网站建设信达互联