首先,DM需要具备什么样的基础条件呢?
第一,需要有从事本职业的基础临床相关专业要求。这样的伙伴,由于本身有一定的医学知识,能更好的理解临床中的病种原理以及相关的操作流程,能更好的理解方案的设计。
第二,需要具备较强的逻辑思维能力。“我”更多的工作是考量数据的合理性,合规性,以及统一性。如果没有较强的逻辑思维能力,很容易从自身就开始混乱,抓不住重点,以至于很多关键的数据问题,也很难去发现。当然,这个不免也存在工作经验的因素,但是不得不说的是,当你的逻辑思维能力相对较高的时候,个人在业务能力的提升速度上,也是一个很重要的因素哦。
第三,不断的学习能力。随着项目范围的扩展,国家法规政策的更新,计算机的更新迭代。DM的知识面也需要与时俱进,顺应时代的步伐,才能够不断地适应职业的需求。保持一颗好奇心,才能有一个良好的工作状态呀。
最后,良好的人际沟通能力。所有的工作,到了最后,都是人与人之间的沟通问题,良好的沟通方式方法是必不可少的。好的沟通能加速项目进步,提高人员的工作效率。避免了不少人为的、没必要的麻烦。
其次,DM的日常工作内容有哪些?
一般项目开始之初,“我”会出具一份数据管理计划,该计划基本涵盖了数据管理涉及的内容,以及相关工作,比如CRF设计,数据库搭建/测试,数据核查计划,逻辑核查测试,质疑管理,外部数据的管理,医学编码,SAE一致性核查,数据库锁定等。一系列工作完毕之后,需要做一份数据管理报告。最后,整合所有的数据资料,进行文件资料的交接。
DM工作的交锋时刻!
DM最突出的激烈时刻,是与CRC以及CRA在工作中的相爱相杀。下面请跟随“我”一起进入情景演示:
DM:事件录入前后不对应,改;录入数据逻辑有问题,改;不良事件要拆分,改……
DM:检查完毕,问题反馈中,C们继续改吧,没有改对,问题1,2,3……
DM:好的,这个是这样的逻辑,需要这样的数据,所以,问题1,2,3,这样改,大家明白了吧!
DM:复核中,心情越来也是越来越沉重,这点东西,改的啥,还是有问题,打回去,继续改。
DM:这问题怪谁,数据录不对,改也改不对,监查到底确认了吗?我也不想发质疑,数据逻辑问题不对,前后不对应,数据一塌糊涂,最后怪谁?就我不难做,委屈ing
数据反复清理确认,不停几个来回的battle之后,三败俱伤,如果可能,再也不要联系。最后,timeline不能再延,脾气放一边,齐心协力,暂时握手言和,再战最后一轮直至数据清理完毕。好了,皆大欢喜,大家都辛苦了!
看了这段情景模拟,大家还想问:一个项目,DM是不是可以一个项目整体只出一次质疑?可以吗?我只能说,我十来年接手过的项目没有过这样的优待。如果你的项目有这样的操作,你可能要细品了,这个项目是不是只要保留有数据就可以。
什么样是合格的DM?
“我”认为,只要负责的项目整体数据是流畅的,前后没有出现逻辑上的偏差,做到有效的管控,就已经算是一个合格的DM了。虽然,三言两语进行一个概述,看似很简单,但是能达到这个标准,需要DM个人的基础专业知识积累,对项目的风险把控能力,个人经验加持,以及沟通协调能力等,需要全部整装到位才行。有了以上buff的加持,整体项目数据管理质量才能有保障。
虽然大家会把数统放在一起,但是数据管理跟统计分析是完全两个独立的个体。统计是一个结果的汇总分析,但是数据管理是一个数据流的过程管理,方方面面抓住细节,防微杜渐,保障数据的合理,有效,整齐划一。只有数据质量上去了,才能保证后续的统计分析结果真实、可靠。
最后的最后,数据是试验的根本,只有数据质量基础打牢了,其他的操作才能是锦上添花。